Karboksimetilselüloz (CMC) müxtəlif sənaye sahələrində, o cümlədən qida, əczaçılıq, kosmetika və istehsalatda geniş istifadə olunan çox yönlü birləşmədir.Çoxfunksiyalı xassələri onu qalınlaşdırıcı, stabilizator, emulqator və s. kimi qiymətli edir.Birləşmiş Ştatların Qida və Dərman İdarəsi (FDA) bu cür birləşmələrin təhlükəsizliyi və istifadəsinin tənzimlənməsində mühüm rol oynayır, istehlak məhsullarında istifadə üçün təsdiq edilməmişdən əvvəl onların ciddi standartlara cavab verməsini təmin edir.
Karboksimetilselülozu (CMC) Anlamaq
Tez-tez CMC kimi qısaldılmış karboksimetilselüloz sellülozun törəməsidir.Sellüloza yer üzündə ən çox yayılmış üzvi birləşmədir və bitkilərin hüceyrə divarlarında yerləşir və struktur dəstəyi təmin edir.CMC, selülozun onurğa sütununa karboksimetil qruplarının daxil edilməsini əhatə edən kimyəvi modifikasiya prosesi vasitəsilə sellülozadan əldə edilir.Bu modifikasiya CMC-yə suda həllolma, özlülük və sabitlik daxil olmaqla bir sıra faydalı xüsusiyyətlər verir.
Karboksimetilselülozun xüsusiyyətləri:
Suda həllolma qabiliyyəti: CMC suda həll olunaraq şəffaf, özlü bir məhlul əmələ gətirir.Bu xüsusiyyət onu qalınlaşdırıcı və ya sabitləşdirici maddənin tələb olunduğu müxtəlif tətbiqlərdə faydalı edir.
Özlülük: CMC psevdoplastik davranış nümayiş etdirir, yəni onun özlülüyü kəsmə gərginliyi altında azalır və gərginlik aradan qaldırıldıqda yenidən artır.Bu xüsusiyyət nasos, püskürtmə və ya ekstruziya kimi proseslərdə asan tətbiq etməyə imkan verir.
Sabitlik: CMC emulsiya və süspansiyonlara sabitlik verir, inqrediyentlərin zamanla ayrılması və ya çökməsinin qarşısını alır.Bu sabitlik salat sarğı, kosmetika və əczaçılıq süspansiyonları kimi məhsullarda çox vacibdir.
Film əmələ gətirmə: CMC qurudulmuş zaman nazik, çevik filmlər əmələ gətirə bilər ki, bu da onu tabletlər və ya kapsullar üçün yeməli örtüklər kimi tətbiqlərdə və qablaşdırma materialları üçün filmlərin istehsalında faydalı edir.
Karboksimetilselülozun tətbiqi
CMC çox yönlü xüsusiyyətlərinə görə müxtəlif sənaye sahələrində geniş istifadəni tapır.Bəzi ümumi tətbiqlər bunlardır:
Qida Sənayesi: CMC souslar, souslar, dondurma, çörək məhsulları və içkilər daxil olmaqla geniş çeşiddə qida məhsullarında qatılaşdırıcı, stabilizator və bağlayıcı kimi istifadə olunur.Teksturanı, ağız hissini və rəf sabitliyini yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Əczaçılıq məhsulları: Əczaçılıqda CMC tablet formalarında bağlayıcı, süspansiyonlarda qatılaşdırıcı və emulsiyalarda stabilizator kimi istifadə olunur.Bu, dərmanın vahid paylanmasını təmin edir və xəstənin uyğunluğunu artırır.
Kosmetika və Fərdi Qulluq Məhsulları: CMC kosmetika və losyonlar, kremlər, şampunlar və diş pastası kimi fərdi qulluq məhsullarında qatılaşdırıcı, emulqator və stabilizator kimi istifadə olunur.Məhsulun tutarlılığını qorumağa kömək edir və performansını artırır.
Sənaye Tətbiqləri: CMC müxtəlif sənaye proseslərində qatılaşdırıcı, su tutma agenti və yuyucu vasitələr, boyalar, yapışdırıcılar və qazma mayeləri kimi məhsullarda reoloji dəyişdirici kimi istifadə olunur.
FDA Təsdiq Prosesi
Birləşmiş Ştatlarda FDA qida əlavələrinin, o cümlədən CMC kimi maddələrin Federal Qida, Dərman və Kosmetika Aktı (FD&C Aktı) və 1958-ci il Qida Əlavələri Düzəlişinə əsasən tənzimləyir. FDA-nın əsas qayğısı maddələrin qidaya əlavə edilənlər istehlak üçün təhlükəsizdir və faydalı məqsədə xidmət edir.
Qida əlavələri üçün FDA təsdiq prosesi adətən aşağıdakı addımları əhatə edir:
Təhlükəsizliyin qiymətləndirilməsi: Qida əlavəsinin istehsalçısı və ya tədarükçüsü, maddənin təyinatı üzrə istifadə üçün təhlükəsiz olduğunu nümayiş etdirmək üçün təhlükəsizlik tədqiqatlarının aparılmasına cavabdehdir.Bu tədqiqatlara toksikoloji qiymətləndirmələr, maddələr mübadiləsinə dair tədqiqatlar və potensial allergenlik daxildir.
Qida Əlavəsi Müraciətinin Təqdim edilməsi: İstehsalçı FDA-ya əlavənin şəxsiyyəti, tərkibi, istehsal prosesi, nəzərdə tutulan istifadəsi və təhlükəsizlik məlumatları haqqında ətraflı məlumat verən qida əlavələri haqqında ərizə (FAP) təqdim edir.Müraciətdə həmçinin təklif olunan etiket tələbləri də yer almalıdır.
FDA İcmalı: FDA, ərizəçi tərəfindən müəyyən edilmiş istifadə şərtlərində əlavənin təyinatı üzrə istifadəsi üçün təhlükəsiz olub-olmadığını müəyyən etmək üçün FAP-da verilmiş təhlükəsizlik məlumatlarını qiymətləndirir.Bu icmal insan sağlamlığı üçün potensial risklərin, o cümlədən məruz qalma səviyyələrinin və hər hansı məlum mənfi təsirlərin qiymətləndirilməsini əhatə edir.
Təklif olunan reqlamentin nəşri: Əgər FDA əlavənin təhlükəsiz olduğunu müəyyən edərsə, o, Federal Reyestrdə əlavənin qidada istifadə oluna biləcəyi şərtləri göstərən təklif olunan tənzimləməni dərc edir.Bu nəşr ictimai şərhə və maraqlı tərəflərin daxilinə imkan verir.
Yekun qaydalar: İctimai şərhləri və əlavə məlumatları nəzərdən keçirdikdən sonra FDA qida əlavəsinin istifadəsini təsdiqləyən və ya rədd edən yekun qayda verir.Təsdiq edildikdə, yekun qayda hər hansı məhdudiyyətlər, spesifikasiyalar və ya etiketləmə tələbləri daxil olmaqla icazə verilən istifadə şərtlərini müəyyən edir.
Karboksimetilselüloz və FDA təsdiqi
Karboksimetilselülozun qida sənayesində və digər sektorlarda uzun müddət istifadə tarixi var və o, yaxşı istehsalat təcrübələrinə uyğun istifadə edildikdə, təyinatı üzrə istifadə üçün təhlükəsiz (GRAS) kimi tanınır.FDA qida və əczaçılıq məhsullarında CMC-nin istifadəsini tənzimləyən xüsusi qaydalar və təlimatlar buraxmışdır.
FDA Karboksimetilselülozun Tənzimlənməsi:
Qida əlavələrinin statusu: Karboksimetilselüloz Federal Qaydalar Məcəlləsinin (CFR) 21-ci başlığında icazə verilən qida əlavəsi kimi 172. Kod 8672 bölməsinə uyğun olaraq, onun müxtəlif qida kateqoriyalarında istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuş xüsusi qaydalarla qeyd edilmişdir.Bu qaydalar müxtəlif qida məhsullarında CMC-nin icazə verilən maksimum səviyyələrini və hər hansı digər müvafiq tələbləri müəyyən edir.
Əczaçılıqda istifadə: Əczaçılıqda CMC dərman preparatlarının tərkibində qeyri-aktiv tərkib hissəsi kimi istifadə olunur və onun istifadəsi FDA-nın Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzi (CDER) tərəfindən tənzimlənir.İstehsalçılar CMC-nin Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopiyasında (USP) və ya digər müvafiq kompendiyada qeyd olunan spesifikasiyalara cavab verməsini təmin etməlidirlər.
Etiketləmə Tələbləri: Tərkibində CMC olan məhsullar dəqiq tərkib siyahısı və istənilən allergen etiketi də daxil olmaqla etiketləmə ilə bağlı FDA qaydalarına uyğun olmalıdır.
Karboksimetilselüloz (CMC) qida, əczaçılıq, kosmetika və istehsal sənayesində müxtəlif tətbiqlərə malik geniş istifadə edilən birləşmədir.Unikal xüsusiyyətləri onu müxtəlif məhsullarda qatılaşdırıcı, stabilizator, emulqator və bağlayıcı kimi qiymətli edir.FDA CMC və digər qida əlavələrinin təhlükəsizliyi və istifadəsinin tənzimlənməsində mühüm rol oynayır, onların istehlak məhsullarında istifadə üçün təsdiq edilməmişdən əvvəl ciddi təhlükəsizlik standartlarına cavab verməsini təmin edir.CMC, FDA tərəfindən icazə verilən qida əlavəsi kimi siyahıya alınmışdır və onun istifadəsi Federal Qaydalar Məcəlləsinin 21-ci başlığında göstərilən xüsusi qaydalar və təlimatlarla tənzimlənir.Tərkibində CMC olan məhsulların istehsalçıları və təchizatçıları məhsullarının təhlükəsizliyini və keyfiyyətini təmin etmək üçün təhlükəsizlik qiymətləndirmələri, etiketləmə tələbləri və müəyyən edilmiş istifadə şərtləri daxil olmaqla bu qaydalara riayət etməlidirlər.
Göndərmə vaxtı: 22 mart 2024-cü il